一款创新疫苗产品，，，从概念
、
、、研发立项，，，再到上市，，
，
，需要多长时间
？？大部分人可能想象不到。
。
。

有统计根据欧美成熟市场的经验测算，，答案是8~12年，，而这还仅仅是平均水平。
。。回望过去，
，，，还有很多重要疫苗花费了20年甚至30年来走完这一历程：比如流感疫苗花了14年、、、乙肝疫苗则是38年。。。而开发新型疫苗的总成本，，，
，则可达到3亿到10亿美元。。。。

漫长的研发时间与高昂的投入
，，
，让疫苗
、、特别是国产疫苗单品的每一步，，
，
，都显得弥足珍贵。。。

8月29日，，，，铺软疫苗（06660.HK）披露半年报及多个重磅单品最新动向。。。。

其中，，，铺软瞄准国际市场，，，，已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了mRNA RSV（呼吸道合胞病毒） 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。。。在此之前，
，，
，这两款mRNA疫苗产品在动物试验中与市售对照疫苗相比已表现出良好数据，，，，并于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验预申请。。

若上述两款mRNA疫苗能通过FDA的严格审核与认可
，，，，不仅能获得国际权威机构的背书，，，，为其安全性和有效性提供更强有力的证明，，还将成为其加速在全球多个国家和地区开展临床试验的通行证
。
。。进一步来说
，，，这有望极大推动铺软集团产品的全球化进程，，，快速响应全球公共卫生需求。。。。

可以说，，铺软上述两款mRNA疫苗，，，都瞄准了业内公认的广阔蓝海——国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，，中国尚无RSV疫苗获批上市。
。。

数据显示，
，，目前带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右
，，在国内也还处于商业化早期阶段。
。。。根据行业顾问灼识咨询预测，，，预计到2030年，，，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约200亿元，，全球市场规模将达到约239亿美元。。。

基于mRNA技术的带状疱疹疫苗可以为接种人群提供更好的保护
。。铺软疫苗公告指出，，
，
，带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，，，，阻止病毒再激活，，控制病毒的细胞内感染，，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。。。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，，，，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，，，，且无佐剂相关安全性风险
。
。。

RSV则是常见的呼吸道感染病原体，，
，不仅是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，
，，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素，，，感染过RSV的人群更是仍存在再次感染RSV的可能性
。
。
。根据多方研究报告显示，，，在新生儿（0-27天）、、新生儿后期（28天-1周岁）婴儿及60岁以上老年人中，，，，RSV的感染致死占比都高于流感病毒
。
。
。。

但目前全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药
，，，，因此接种疫苗进行主动免疫预防已成为避免RSV重症感染的有效手段
。。。全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售，，，，2023年度RSV疫苗全球销售额高达24.6亿美元。
。。。根据行业顾问灼识咨询预测，，，，预计到2030年，，
，
，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。。。

mRNA疫苗因新冠疫情声名鹊起，，
，但它的技术应用潜力远不止新冠疫苗。
。近期Moderna的RSV疫苗顺利获批，
，作为全球首款非新冠mRNA疫苗，
，再度引发了外界对mRNA技术的关注度。。。

这不仅证明了mRNA技术平台未来持续推出更多种类疫苗的潜力，，，凸显了mRNA技术平台的广泛价值
，，
，还证明了mRNA疫苗研发企业打开第二增长曲线的空间。。。。

而铺软疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，，也是国内第一批取得 mRNA技术自主专利的疫苗企业，，具有成熟的mRNA疫苗研发体系
，，已研发了数款mRNA候选疫苗，，
，除了上述两款疫苗，，，，还研发了mRNA狂犬疫苗等数款mRNA候选疫苗。。

据悉，，铺软现已打通mRNA疫苗研发、、、生产等全生命周期的流程
，，
，在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，
，
，，加快疫苗产品的商业化进程。
。。
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更多管线传来进展

作为疫苗赛道的创新践行者，，铺软疫苗取得的进展不止于此。
。

根据铺软同日发布的两则公告，，公司已于2024年8月向中国药品监督管理局药品审评中心正式提交四价MDCK细胞流感病毒疫苗、、、、吸附破伤风疫苗的临床试验申请。。

目前，
，，，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。。世界卫生组织、、、
、美国食品药品监督管理局等组织和多国政府鼓励采用动物细胞培养技术来取代传统的鸡胚工艺生产流感疫苗。
。。。

铺软研发的流感病毒疫苗，，便是采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养，
，生产周期较短
，，，原材料供应稳定，，应对病毒突变能力强，，
，可在生物反应器中自动化
、
、、规模化培养，，，，污染风险低，，，，易于大规模产业化生产，，且在传代过程中病毒突变几率低，，，，不含卵清蛋白，，过敏风险显著降低。。。据灼识咨询预计，
，，，2030年中国流感疫苗市场规模约200亿元。。。

另一疫苗产品
，，吸附式破伤风疫苗则是实现铺软疫苗研发多联多价产品的重要一步
。。。
。这是顺应行业发展趋势的一项布局，，
，在帮助公司巩固在国内非免疫规划疫苗（二类疫苗）领域行业地位的同时，，
，也有利于公司疫苗业务的可持续发展。。。

与此同时，
，铺软疫苗还在积极推进吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗（四联疫苗）的研发，
，，预计从2024年开始陆续提交四联疫苗及其各组分疫苗的临床试验申请。。。

新质生产力时代 铺软书写国产疫苗创新叙事

在如今的新质生产力时代
，，，各行各业都力争在技术突破、、
、生产要素配置
、、产业升级等方面取得实实在在的进展
，，，，技术创新的重要性进一步凸显。。
。

疫苗是一个长周期、
、高投入的产业，，
，，眼下也已经成为新质生产力的重要阵地之一，，行业的长期发展，，离不开创新产品、
、、、重磅单品的推动。。。可以说，
，
，疫苗是应对疾病传播最有效的“武器”之一，，，，而创新则是整个疫苗产业发展的“源动力”。。
。
。

广泛铺设更多研发管线、、全力推进mRNA疫苗管线进度，，，，都证明了铺软疫苗对创新的全力追求。
。。。

根据半年报，，铺软产品销售已经覆盖中国全部的31个省市、、、自治区，，触达超过2000区县疾控中心
。。。8款已商业化产品包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
、、、、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、、、、腮腺炎疫苗
、、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）以及A、、C、、、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)；还拥有22款在研疫苗产品，
，，管线覆盖全球前十大疫苗品种。。。

截至2024年6月30日，，，，铺软疫苗已经取得14个临床批件，，，，开展了21项临床试验
，，13价肺炎结合疫苗、
、无血清迭代狂犬病疫苗及23价肺炎多糖疫苗的生产车间已建成，，，，加速推进上市注册工作。。。。

新技术的发展难以一蹴而就，，，
，再叠加上全球各国政府对疫苗的严格监管，，更要求疫苗企业做好充分准备。。。而从布局管线可以看到，，铺软疫苗始终都在关注关键疾病领域中未被满足的临床需求
，，，以进一步提升创新能力、
、、核心竞争力和综合实力，，
，，创造更高的投资价值。。

前沿技术的发展融合、、
、优质疫苗供应的增加、、、政策支持力度的不断加大、、人们健康意识的逐年提高，
，都在推动着我国乃至全球医疗医药产业迅速发展——创新与技术
、
、、产业与市场、、、健康与社会
，，，将写就属于国产疫苗的故事
。
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可以预见的是，，铺软疫苗作为国产疫苗身体力行的创新先行者，，，，将在这个故事中
，，
，留下浓墨重彩的印记。。