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新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗获得临床试验许可

2024-12-19 来源:铺软疫苗

本集团新技术路线悬浮培养四价MDCK细胞流感疫苗,,,,已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》,,标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。。。目前,,国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。。。MDCK细胞流感疫苗作为重磅大单品,,,该款产品上市后有望成为本集团新的业绩增长点。。


据世界卫生组织估计,,全球每年约有10亿人感染流感病毒,,,,其中约有20%30%的儿童和5%-10%的成人罹患季节性流感,,,可导致300万至500万的重症,,,以及29万至65万呼吸道疾病相关死亡,,,,严重危害人类健康。。。接种流感疫苗是预防流感及应对流感大爆发的最经济有效措施。。。。2023年中国流感疫苗批签发量约为7669万支,,,,据灼识咨询预计2030年中国流感疫苗市场规模约200亿元人民币。。。


与传统的鸡胚流感裂解疫苗相比,,本集团研发的MDCK细胞流感疫苗,,,,在产品质量和安全性方面均得到显著提高。。本集团研发的MDCK细胞具有易培养、、增殖快、、、、流感病毒易感等特征,,,,通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒,,,,可以实现产量更高、、产品质量更稳定、、生产成本更低的效果。。此外,,该产品应对病毒突变能力强,,,,且不含卵清蛋白,,过敏风险显著降低。。。


与其他国内厂家研发的MDCK细胞流感疫苗相比,,,,我们采用的是悬浮培养的方式进行细胞培养,,可在生物反应器中规模化培养,,,,污染风险低,,,,易于大规模产业化生产。。。该产品上市以后,,,有利于丰富本集团产品线、、、巩固本集团行业地位,,,,实现本集团业绩的持续高速增长。。。。
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